各位领导、各位嘉宾、各位医药界的朋友们，大家晚上好！首先感谢论坛组委会的邀请，让我有机会与各位旧友新朋相聚在这里，共同探讨医药产业发展过程中的法律风险问题。

　　首先，介绍我的教育背景和工作经历，我1993年本科毕业于北京医科大学医疗系，2005年经在职学习获得中国政法大学的法学硕士学位。本科毕业后做了四年妇产科大夫后，辞职下海，先到外企去当医药代表，后回流国内医药类上市公司做营销管理，在医药行业有10年的从业经验，先后任职的岗位有医药代表、医学支持、产品经理、营销管理委员会委员、经济运行部副经理、发展规划部经理，目前是北京市大成律师事务所高级合伙人，主要的执业领域包括，以防范商业贿赂为主要内容的企业营销管理与风险控制法律顾问，知识产权商业竞争纠纷，围绕企业发展规划为目标的投融资与并购重组。

　　因此，可以说，我是一名出身于医药行业的律师，是这个行业丰富的商业实践和纠纷争议培养了我。今天，站在这个演讲台上，我认为自己有义务为这个行业的健康发展而工作，有责任为在座的每一位企业家的职业生涯的安全提供法律建议。

　　药品营销活动中批文挂靠与票据贿赂是两个比较沉重又具有一定代表性的话题。虽然，违法行为发生的仅是少数企业，但是，其中的法律风险值得大家关注。我今天的内容这样安排：首先介绍批文挂靠的概念，什么是批文，批文就是药品的生产批件，什么是挂靠？挂靠就是自己的产品只能以别人的名义组织生产和安排销售，在此基础上，再来分析合作各方的法律关系，商业模式和违约责任。接下来，针对药品流通环节价格管理办法虽然没有实施，但是，其终结的底价代理制后催生的佣金制将可能引发的法律风险，按主体的性质不同进行分析，并就商业贿赂和财税票据法律风险的管理控制提出建议。

　　我们要讨论的第一个问题，是业内普遍存在却又不受法律保护的行为，即“批文挂靠”，这是我从法律关系角度给出的称谓，其实质内容就是大家常说的非法委托加工。非法是相对于合法来说的，按照2004年《药品生产监督管理办法》的规定，药品委托生产，又名药品委托加工，是指合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方所有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的外部责任仍由委托方承担，如无特殊约定，委托生产的药品由委托方负责销售。

　　那么，批文挂靠行为在怎样的一种非法委托加工呢，我们说，市场经济环境下，大部分商业行为的发生都是利益驱动的结果，批文挂靠也不例外，由于BOSS类营销模式的泛化，由于药品注册管理制度出现了可被利用的机会空间，由于现有的药品委托加工法律体系缺少许可人制度，由于医药行业的快速发展，都催生了批文挂靠行为的发生。

　　法律风险的分析，一般要先从行为主体入手，从分析主体之间的法律关系开始。大家来看这张图，我们把中间这两个人定义为药品的经营者，组织形式或者是自然人或者是科技公司，总之，不具备药品生产资质。他首先跟一个科研机构签订技术转让合同，支付费用，合同的对价是生产批件落户到拟挂靠的生产企业，这就是批文挂靠，然后药品实际经营者与被挂靠企业再签订委托加工协议，批文被挂靠企业按照协议指令生产加工并开票销售到药品经营者指定的商业公司，药品经营者到商业公司提现，到下游医疗机构组织促销。因此，这个药品经营者才是真正的控制人，是幕后的操作者。

　　如果一切运转正常，大家相安无事，但是，一旦出现政策调整，商业利益实现困难时，纠纷就产生了，一般表现为三类纠纷，第一，技术转让合同的履行因甲方未尽协助和指令义务而中止，乙方可能面临解约和退费的诉讼纠纷；第二，被挂靠企业为巨大的商业利益所驱动，违背契约，自行组织生产和销售，药品经营者毫无制约和抗衡的能力，即便诉至法院，这类批文挂靠和委托加工协议，不管你怎么签，由于违反国家法律的强制性规定，其结果都是无效合同，按照《中华人民共和国合同法》第五十八条的规定，“合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。”最后，被挂靠企业还可能因违反质量授权人制度受到行政处罚或者被限期禁止新产品申报工作。

　　第二个问题，关于票据贿赂类法律风险，就是业内常说的，“走票”、“洗税”的做法，在此，我结合原拟于2012年7月1日实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》所可能或者已经引发的底价大包制向佣金制的转变的话题，从商业贿赂、劳动纠纷和财务票据这三个高度关联的方面进行法律风险分析。

　　《药品流通环节价格管理暂行办法》要求药厂“按照公平、合法和诚实信用的原则”“自主确定出厂价格”，并报送国家发改委的价格信息平台备案，其次，通过限定药品批发环节和医疗机构零售环节的差价率控制销售加价。“佣金制销售”，是指代理人承担药品临床推广工作，根据约定以发票报销的形式从药厂获得佣金。

　　不难看出，佣金制销售替代底价招商的代理制后，首先变化的是合作双方的法律关系，由基于药品购销的买卖合同法律关系转化为基于劳务或服务的劳务合同关系或者服务合同关系，代理人的角色也由买卖货物的商人转化为按照合同约定提供商品促销服务的劳务提供者或服务提供商。而以佣金制结算方式承担临床促销工作的市场主体因身份和名义不同、佣金费用支出的财务处理不同，营销活动所面临的法律风险也是差异显著的：

　　首先， 佣金制销售的主体是自然人时，由于该自然人一般不是制药企业的员工，与企业之间并没有事实或名义的劳动法律关系，但其对外开展促销活动时，又需要以药厂员工的名义进行，因此，可能会采取自印名片等形式，这种情况下制药企业所面临的法律风险一般来说有四类：第一，违法劳动用工法律风险，由于企业未与自然人身份的代理人签订劳动合同，未为其缴纳社保及工伤保险，一旦发生因公受伤，该自然人完全可以依据名片，进出制药企业工作机构的出入证，商业发货和进销存的记录单，以及各时段票据报销记录，收取佣金的记录等通过劳动仲裁，要求确认事实劳动合同，要求用人单位因未签订劳动合同，支付自实际用工次月至纠纷发生之时的应付工资的两倍赔偿，如果企业拿不出来应付工资的书面约定，则可采该地区上一年度职工平均工资标准，如果发生工伤，企业应比照工伤保险的标准给予赔偿。此类纠纷中，如果涉案的自然人人数众多，企业还可能受到劳动行政部门的基于拒不签订劳动合同的相应处罚。第二，逃税罪刑事法律风险，《中华人民共和国个人所得税法》第八条规定“个人所得税，以所得人为纳税义务人，以支付所得的单位或者个人为扣缴义务人。……扣缴义务人应当按照国家规定办理全员全额扣缴申报。”《中华人民共和国刑法》第二百零一条“逃税罪”规定“纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报，逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额百分之十以上的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大并且占应纳税额百分之三十以上的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。扣缴义务人采取前款所列手段，不缴或者少缴已扣、已收税款，数额较大的，依照前款的规定处罚。”第三，违反财务管理制度的行政法律风险，一般来说，制药企业在委托自然人承担临床促销的同时，势必要在依约支付佣金的同时，接受大量杂乱的票据作为财务记账的凭证，计入经营成本，一旦在引发劳动法律纠纷或者涉嫌逃税罪的调查时，必将暴露无遗，这时候，该制药企业主要面临的还主要是违反财务制度的行政处罚，当然，如果是上市公司，还可能受到其他刑事责任的追究。第四，商业贿赂类法律风险，药品购销领域向来是商业贿赂的重灾区，而行业潜规则渐渐为社会所共知。随着不断升级的医患纠纷和看病难看病贵的社会不满，医院的门诊和病房往往成为新闻媒体明察暗访的据点，一旦发生曝光事件，公司行为与个人行为其实是难以隔离开的。以制药企业名义促销的自然人轻而易举地就会把促销行为的法律风险转化为药厂的商业贿赂风险。

　　其次，佣金制销售的主体是非医药经营资质的公司时，尤其是非药品经营性质的普通社会咨询服务类公司时，可以与制药企业通过很多方式展开服务外包合作，例如，培训、会务、调研、回访、礼仪、艺术品欣赏等等，由于双方的法律关系属于公司层面的外包服务合同法律关系，因此，只要利益安排合理，制度设置巧妙，可以较大限度地为制药企业避免劳动用工、商业贿赂和财务票据的法律风险。

　　最后，佣金制销售的主体是个体工商户或合伙企业时，最大的优点是没有企业所得税，只需要缴纳所分红利的个人所得税，但是，人员规模、经营范围和无限责任等有可能成为未来业务发展的障碍。

　　法律风险有这样一个特点，就是，只有认识它，才有可能重视它，而只有重视它，才就可能管理、控制和消除它。因此，我们建议企业应致力于提高法律风险意识，把风险管理手段融入到企业的各项经营管理活动过程中，具体做法可以考虑以下建议：推行全面预算管理和信息化建设，对销售模式进行法律风险评估，主要业务流程实施风险规避式设计，建立主要财务风险预警系统，定期举办行业内职务犯罪实例讲座，完善内部管理规章制度，健全员工行为规范和制度告知程序。