2005年，中国企业通过《专利合作条约》（PCT）途径提交的生物医药国际专利申请进入美国国家阶段的不到200件；2008年增至约300件；2011年和2012年均达到500件左右。与此同时，中国生物医药PCT国际专利申请在美国获得专利授权的数量也不断增加，从2008年的30件左右，增至2010年的80件左右，2012年更是达到约140件……

　　当从美国专利商标局的网站上检索到这组数据，看到相应柱状图显示出的快速发展趋势时，美富律师事务所精通生物医药知识产权业务的合伙人肖荐感到一阵振奋：近年来，在美国开拓市场的中国生物医药企业越来越多，尽管和发达国家医药企业相比，他们的专利申请量和授权量还比较少，但他们在美国专利申请量和授权量成倍增长所反映出的创新活力，还是让她感到由衷地高兴。

　　众所周知，生物医药行业具有某些特殊性，专利的重要性尤为突显，国际市场中的专利竞争自然也更加激烈。“对于中国生物医药企业来说，在进入美国市场的过程中如果能利用一些技巧和策略，构建起强大的专利组合，在商业交易中做好知识产权评估，有效防范和控制可能遇到的专利风险，就可能在掘金美国市场中得到更多意想不到的收获。”日前，肖荐在接受中国知识产权报记者采访时如是说。

注重专利申请策略  构建强大专利组合

　　美国生物医药市场强企林立，中国企业要想进入这个市场，构建强大的专利组合必不可少。那么如何才能构建起强大的专利组合？

　　“一方面，中国生物医药企业可以将自身创新成果及时在美国提交专利申请；另一方面，企业也可以通过其它途径从第三方获得专利。”在日前举行的“聚集中国生命科学和生物技术产业”研讨会上，美富律师事务所律师周捷为中国生物医药企业介绍了“两大路径”。不过，看似简单的“两大路径”，其中却暗藏着可能会被不少中国企业忽略的“玄机”。

　　在周捷看来，对于一项创新成果，中国生物医药企业应尽可能地从不同角度对产品和工艺申请专利保护。例如，可以利用专利保护具有商业价值的事物和方法，从新物质成分、新设备、新套件的角度对产品申请专利保护等。如果是通过并购、许可等方式从第三方获得专利，则需要仔细甄别该专利是否有效、专利权的归属如何、是否可以进行许可等。

　　事实上，目前中国生物医药企业在美国市场通过第三方途径获取的专利还相对较少，更多的是自身提交的专利申请。在这种情况下，专利申请的质量就显得至关重要。肖荐告诉本报记者，专利和市场是并行的，好的专利是可以为企业创造价值的。而要获得“好”专利，专利申请撰写者必须要兼有理工和法律等知识背景，要对发明有深入透彻的理解，同时还要有长远眼光，要考虑到技术和企业的长远发展与走向。否则，不仅达不到专利保护的作用，反而可能成为企业发展的障碍。

　　肖荐就曾遇到过一个很典型的例子。一家企业为一个“全长有很多氨基酸序列的生物肽”申请了专利。后来该生物肽被企业进一步改进，改变了一些序列，并用于二期临床试验。由于与之前的专利所涉及的内容不同，因此改进后的生物肽产品无法通过之前的专利进行保护，但后者与之前的专利所涉及的技术方案存在相似之处，因此很难申请到新的专利。

重视知识产权评估  做好尽职调查工作

　　在生物医药领域进行商业合作，知识产权评估必不可少。对于买方来说，投资购买某项专利技术之后能否给企业赚到“钞票”，投资成功之后是否会收到法院的“传票”，都需要在投资之前从专利评估中寻求答案。对于卖方而言，专利评估有助于发现问题，并尽早解决问题，做出正确的商业决策。知识产权评估的目的，就是做到“知己知彼，百战不殆”。

　　肖荐介绍，知识产权尽职调查通常包括三大方面的问题，即知识产权的保护力度，知识产权的归属，是否侵犯他人的专利权。

　　在知识产权保护力度方面，尽职调查需要查明的内容包括：该技术是通过何种方式获得知识产权保护的。如果是通过专利的方式，那该专利的保护范围能否涵盖所获得的技术，专利权的稳定性如何，是否存在被挑战的可能；该专利在全球是怎样布局的，何时到期等。

　　从知识产权归属角度来看，需要查明知识产权持有人是如何获得该项产权的，如果是通过转让获得，则要考虑是独自拥有还是共同所有；如果是通过许可获得，则要弄清楚是排他性许可还是非排他性许可，排除了哪些技术领域、地域等。另外，知识产权是否存在任何潜在的第三方权益。比如，该知识产权是否属于发明人的前雇员，是否有未列明的其他发明人，专利权所有人是否有与第三方分享或转让的义务等。

　　对于是否侵犯他人专利权的问题，则需要考虑的主要是自由使用权，意即未来产品上市之后会不会被起诉。而这个问题不仅是企业在商业合作中进行知识产权评估需要重视的，任何企业在产品上市之前都应重视并仔细分析该问题。

分析专利潜在风险   尽早制定应对策略

　　“‘自由使用权’，通俗地说，就是一项技术你是否能够自由使用而没有被别人提起专利侵权诉讼的风险。”肖荐向记者解释，专利具有排他性，可以阻止别人使用该技术，但别人可能也有专利，也能阻止你使用该技术。如果你所使用的技术恰巧在别人的专利保护范围之内，那么你就可能侵权了。

　　肖荐举了个例子：甲拥有自行车的相关专利，乙拥有一件自行车轮子的专利。而甲的自行车使用的恰好是乙的专利所保护的轮子，那么甲的自行车就侵犯了乙的轮子的专利权。因此，拥有专利，并不意味着有自由使用该专利的权利。

　　因此，在产品上市前对相关专利进行自由使用权分析，有效防范和控制专利风险至关重要。而在自由使用权分析中，中国生物医药企业可以从深入了解技术开始，检索可能有关的知识产权，对其进行分析，并评估潜在风险，制定出潜在的风险管理策略。

　　“尽早发现可能存在潜在侵权风险的第三方专利，就可以考虑实行先发制人策略。比如，在早期得知了可能存在的风险，就可以修改技术方案以归避该专利。如果该件专利不能规避，还可以考虑采用无效该专利权的策略。”肖荐介绍，如果这两种策略都行不通，可以考虑通过收购或许可获得该件专利的“阻止性”专利。当然，如果自己的专利组合中存在可用于和对方进行交叉许可的专利，那最好不过了。

　　当然，这些都需要资金的投入。对此，肖荐建议，中国企业在专利工作上不要吝啬投入，无论是人力、物力还是财力。“专利策略的运用和研发同时并行，专利的价值就会在未来得到体现。”肖荐强调。(记者  吴  艳)