事件回顾：

1、2008年10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批“刺五加注射液”，出现严重不良反应，其中有3例死亡。

2、2008年10月7日，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。

3、2008年10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品被细菌污染。

国家食品药品监管局指出，据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号（批号：200712272、200712151，规格：100ｍｌ／瓶）产品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂（现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。

4、2008年10月17日，黑龙江省完达山制药厂依据《药品召回管理办法》有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。

5、2008年10月18日下午， 国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。

6、2008年10月27日，全国首例因注射「刺五加」引起不良反应的患者─香港居民翁女士委托内地律师，将完达山制药厂和云南玉溪市中医院告上法庭，索赔140多万元。

7、2008年11月6日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论。食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在发布会上通报，完达山药业公司严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定：由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。

据《财经》记者查阅文献，重庆永川市人民医院护士长池锡红、山东省平阴县卫生局朱本浩、皖北煤电集团总医院药剂科的张清文等人曾分别报道过三例由刺五加注射液导致的患者死亡，其中最早的一例发生在1995年，最近的一例发生在2006年。
 
风险管理评论：

近年来，中药注射液在制药产业中异军突起，引人瞩目。但与此同时，从两年前的安徽华源“欣弗”假药事件、黑龙江“齐二药”假药事件，到本月初云南6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现严重不良反应，其中3例死亡，中药注射液的安全问题也一直饱受争议。

《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第九十三条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

国家食品药品监督管理局2007年底发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，力图在“安全性、有效性、必要性”3个方面提高研发中药注射剂的门槛。但事实证明，这个发布之初被各界看好的标准并没有得到严格的执行。

十一届全国人大常委会第五次会议对《中华人民共和国食品安全法（草案）》进行了三审，针对食品召回制度做出了完善。此次“刺五加事件”将药品安全问题推到了舆论的风口浪尖上，必定也会促使监管当局制定更为严苛的药品召回制度和赔偿制度。舆论也一直在呼吁用法的形式来确定企业的赔偿责任。

事实上，德国、日本和美国是世界上较早建立药物不良反应救济制度的国家，2000年我国台湾地区也颁布了药害救济法。譬如，德国实行药事法危险责任与基金配合制度。根据该国法律，因药品不良反应致死或身体健康损害，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要来源有两个方面：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。

企业可以通过购买产品责任保险和产品召回保险来转移部分风险，并在发生类似事件时自保险公司处获得赔偿，以渡过财务难关。

产品责任保险承保由于产品在设计、制造、包装、销售等等过程中隐含缺陷，造成使用者的人身伤害和财产损失，导致该使用者向商家索赔，根据法律规定，商家需要承担赔偿责任的风险。

产品召回保险承担由于被保险产品存在缺陷而导致或可能导致消费者人身伤害或财产损失所引起的“召回费用”，包括：告知费用、运输费用、仓储费用、销毁费用、雇佣额外劳动力的费用、员工加班费用、重新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及双方约定的其它费用。

来源：新浪博客-良谋良将