裁判要旨

1，未取得药品生产企业许可证、药品经营企业许可证而生产、经营药品的，卫生行政部门可以责令停产、停业，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以罚款。

2，销售药品的行为发生地所在地卫生行政管理部门，有权对无药品生产和经营许可的行为实施监督。

3，工商行政管理局不是药品的监督部门，不具备实施处罚的主体资格。

案件事实

上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于１９８５年９月１８日、１９８６年１２月１１日两次签订了联合试制"人α－干扰素"合同。合同规定：生物工程公司提供试生产"人α－干扰素"的全部技术资料，培训操作人员，提供产品标志，承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地、资金、产品原材料；盈利分成为：生物工程公司５５％，和桥医院４５％。１９８７年初开始试生产。

１９８８年２月２５日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间，共生产"人α－干扰素"２３７７７瓶。１９８８年４月，上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的"人α－干扰素"。

经查，该药系生物工程公司与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的，而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下，进行批量销售、治疗使用，直接注射人体。

截止查获时，生物工程公司以每瓶１０元的价格销售自产的"人α－干素"２３７１６瓶，共获利２３７１６０元，剩余６１瓶被查扣。其中生物工程公司分得利润５１３５３．０４元。上海市徐汇区卫生局认为，生物工程公司与和桥医院在未获得许可证的情况下，擅自生产"人α－干扰素"的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，于１９８９年２月２４日以上海市徐汇区卫生局、上海市徐汇区工商行政管理局的名义，对生物工程公司作出处罚决定（和桥医院已另行处理）：责令生物工程公司停止生产"人α－干扰素"；没收已查获的"人α－干扰素"６１瓶，由卫生行政机关监督铛毁；没收非法所得５１３５３．０４元；罚款３５６６５５元。生物工程公司对处罚决定不服，对上海市徐汇区卫生局和徐汇区工商行政管理局向上海市徐汇区人民法院提出起诉。

控辩双方理由

生物工程公司诉称：其与和桥医院联合试生产的"人α─干扰素"仅作为临床试用，没有进入流通领域，并且准备在试制成功后再申请许可证，并非是未经批准非法生产，请求撤销对生物工程公司作出的行政处罚决定。

卫生局答辩称：生物工程公司与和桥医院均无药品生产企业许可证、药品生产批准文号和试制号，擅自生产"人α─干扰素"，并直接用于人体，违反了药品管理法的规定，应予处罚。根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十一条关于未取得药品生产企业许可证、药品经营企业许可证而生产、经营药品的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生产、经营药品正品价格的５倍以下的罚款的规定，对生物工程公司处以罚金是正确的，其作出的处罚决定应予维持。

管辖权争议

一审法院在审理中，生物工程公司又提出"人α─干扰素"生产地在江苏宜兴市，上海卫生局无管辖权。上海市徐汇区卫生局辩称，生物工程公司销售药品的行为发生在上海市徐汇区，按照行政区划及行政管理的权限，有权对生物工程公司的行为实施监督。上海市徐汇区工商行政管理局辩称，生物工程公司除违反药品管理法外，还违反了其他有关行政法规的规定，有权对生物工程公司进行查处。  

法院裁判

一审法院认为：生物工程公司与和桥医院在药品管理法颁布实施后，未经卫生行政部门审核批准，擅自生产"人α─干扰素"，违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定，其行为是违法的。

生物工程公司将未取得批准文号生产的"人α─干扰素"批量销售，违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定，其生产、销售的"人α─干扰素"依法按假药处理。

上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门，依照药品管理法第四十五条第一款的规定，对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于"生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款"的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证生产药品、经营药品的，责令停产，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款的规定，对生物工程公司作出的处罚决定，事实清楚，证据确实，适用法律正确，处罚恰当。生物工程公司请求撤销卫生局作出的处罚决定的理由不能成立。

上海市徐汇区工商行政管理局，非药品监督部门，不具备实施处罚的主体资格，在对生物工程公司行使处罚时，违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定，属越权行政，生物工程公司的起诉理由是正确的，但不影响行政处罚的正确性。

法院判定

1，维持上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对生物工程公司处以责令停产；没收非法所得５１３５３．０４元；罚款３５６６５５元；对已查扣的６１瓶"人α─干扰素"监督销毁部份。

2，撤销上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。

法学点评

1，中华人民共和国药品管理法的历史沿革：1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过；2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订；2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正；2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正。

2，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：删去第七条第一款中的"凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册"。删去第十四条第一款中的"凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册"。

3，《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002年8月4日由国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行。2016年2月6日国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改。

4，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

5，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。